Menu
前FDA监测及流行病学办公室药物警戒部执行主任Min Chen:“上市前对安全性问题严把关,上市后出现安全性问题的可能性就小”
发布时间:2018年12月29日 浏览次数:705 分享至:

      近日,前FDA监测及流行病学办公室药物警戒部执行主任Min Chen女士应用正董事长袁钧之邀,至用正医药上海总部与PV部门核心成员进行了一次深入交流。

微信图片_20181228120730.jpg

图中前排从左到右依次为:用正董事长袁钧、Dr. Min Chen、用正PV总监蓝钒、用正COO吴更


微信图片_20181229155329.jpg

Dr. Min Chen 

从事临床药师多年,于1987年加入FDA新药药物评估与研究办公室,1990年加入FDA流行病学与监测办公室,先后担任副主任和执行主任,负责药物警戒和临床安全项目(包括国际交流活动)超过25年。在她的任期内,获得了许多FDA颁发的奖项,并撰写了3本专业书籍中的章节和超过22篇科学文献。


      在交流中,Dr. Min Chen为用正同事带来“Postmarketing Safety Surveillance and Good Pharmacovigilance Practice”的主题报告。她从全球监管的角度,回顾了药物警戒的发展史,并向与会人员概述了美国和欧洲药物警戒相关法规及指南,上市后的安全监测,风险管理,安全视察和合规。


经验·对于产品风险周期管理

Min Chen:药物警戒贯穿于药物研发的始终,即从药物的研究设计就开始着手;了解产品的风险始于临床试验的早期,临床前动物试验的安全性数据可能会提供一些线索;良好的上市后药物警戒操作对于确保患者的用药安全很重要;多和药监局沟通很有必要。


建议·对于药物警戒危机管理

Min Chen:首先需要有历史数据。通过对历史数据的分析,有助于找到解决问题的方案,快速处理危机,进而改善整个PV体系。


感悟·关于药物警戒(PV)服务

Min Chen:PV服务最重要的是人:人员需要具备丰富的相关专业知识和经验,才能运用充分的科学依据让人信服,达成共识,作出最恰当的决定;沟通技巧很重要,包括说和写,需要有理有据,简明易懂;同时人员也要富有热情。


共鸣·药物警戒的价值

蓝钒:药品全生命周期的安全管理确保病人的用药安全——确保合适的患者通过正确的用药途径使用合适的药物。


用正医药 /  药物警戒服务

用正提供贯穿产品整个生命周期的

全方位药物警戒服务。


  • 助力企业PV部门的发展

——咨询+定制+培训+稽查 

  • 量身定制企业的PV策略、体系、流程

  • 系统的培训内容 

  • 适时的稽查,确保企业PV业务的可持续发展


  • 外包服务

  • 个例安全性报告的录入、编码、评估、递交(包括上市前、后)

  • 药监局返回的批量病例的处理(录入系统、上报药监)

  • 海外病例的批量处理 (翻译+上报)

  • E2B递交 

  • DSUR、PSUR/PBRER、DSR等汇总报告的撰写 

  • 制定产品风险最小化计划 

  • 药品重点监测 

  • 信号监测 

  • 文献检索和AE筛查 

  • 产品再注册相关药物警戒文件的准备 

  • 说明书安全性内容的审批

  • 社交互动媒体AE监测 

  • 第三方的PV管理

1.png