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政策解读 | 人大代表常委会修订通过《中华人民共和国药品管理法》
发布时间:2019年08月30日 浏览次数:888 分享至:

2019年8月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。


自1984年制定以来,中间除了一两次对部分条款的修订,这是《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)继2001年之后的又一次全面修订。


照比之前版本,新修订的《药品管理法》修改内容涉及取消GMP/GSP认证等40多处,明确体现了药品管理应当以人民健康为中心的立法目的,回应了进口药、创新药、网络售药这三大百姓关切内容。


一、《药品管理法》修订内容

  • 取消GMP/GSP认证;

  • 规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求;

  • 明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;

  • 要求建立健全的药品追溯制度;

  • 要建立药物警戒制度;

  • 强调数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯;

  • 强调质量保证体系,规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行;

  • 强调上市后变更控制,持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响;

  • 强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任;

  • 强调信用管理;

  • 加大对药品违法行为的处罚力度,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍;

  • 增加了自由罚手段;

  • 对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请;

  • 在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等;

  • 完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等;

  • 规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练;

  • 增加药品行政案件与刑事案件移送的规定;

  • 增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助;

  • 网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售;

  • 对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚;

  • 对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定;

  • 提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书);

  • 增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚;

  • 增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;

  • 扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”;

  • 按照药品功效,明确界定了假药劣药范围;

  • 明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品;

  • 明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品;

  • 增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求;

  • 规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批;

  • 关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人;

  • 明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确;

  • 统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任;

  • 增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任;

  • 在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;

  • 规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密;

  • 在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定;

  • 规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新;

  • 规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性;

  • 规定生物等效性试验实行备案管理;

  • 规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验;

  • 将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”;

  • 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

 

二、《药品管理法》监管药品全生命周期

1、研发环节

规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规;

临床试验、药品上市审批加速:新增药品研制和注册章节,鼓励药物创新正式写入法规,近年来为提高审批效率推行的新政被大量纳入法规,国内政策逐步向国际化靠拢。


2、生产环节

要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。


3、流通环节

规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督。


4、上市后管理环节

对持有人要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。持有人要建立年度报告制度,每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时,对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。


5、销售环节

网售处方药合法化:明确了一定条件下,允许网络销售处方药,但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品。


6、海外购药新监管环节

未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处,回归到按药品的功效来设计假劣药的内容。


新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,落实了全生命周期管理的理念,细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施,督促持有人切实履行主体责任。


三、审批加速,全面助力药物创新 

本次《药品管理法》中为鼓励研究和创制新药专门增加了药品研制和注册的章节,正式将鼓励药物创新写进了国家法律法规当中。


1、明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;

2、创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障;

3、优化了临床试验管理,提高临床试验的审批效率;

4、建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将相关的其他用品调整为与制剂一并审评审批;

5、实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道;

6、建立了附条件审批的制度,缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。


在新修订的法规中,很多近年来推行的药审新政都被正式纳入了《药品管理法》当中。临床试验申请60天默示许可、药物临床试验伦理审查、急需药附条件批准等都有相应的条款规定。而其他一些方面,儿童用药和罕见病新药的优先审评、临床试验机构注册制改为备案制等条例,都能明显表现出国内政策向国际化靠拢的态势。