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行业新政 | 简析国家药监局综合司公开征求《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》意见
发布时间:2019年11月07日 浏览次数:798 分享至:

11月6日,国家药监局综合司就《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》向社会征求意见。


为贯彻《中华人民共和国药品管理法》,建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度,确保药品质量抽查检验工作顺利开展,按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)有关要求,国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院起草了《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。


参考网页:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359875.html



本次征求意见稿中有三点内容值得关注:

同一人不应同时承担当次抽样和检验工作


抽样人员的选择是关乎药品抽样是否能够正常进行的关键。因此,《意见》中要求,抽样人员应当熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规和规范,了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求,熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求。抽样人员还应当熟悉药品抽样工作技术规程,正确掌握各类抽样设计和操作方法,熟练使用采样器具。

同时,为保证抽样工作的公正性,要求抽样单位组建相应数量的抽样工作组,并且每个抽样工作组的人员不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。

此外,《意见》要求抽样人员要定期接受法律法规和专业技术培训。

中药饮片应从未拆封完整包装的样品中抽取

针对中药饮片抽检可能存在从已开口包装里抽样的问题。《意见》规定,中药材和中药饮片应当按照《中国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样,除特殊情况外,应从未拆封完整包装的样品中抽取。

为保证抽样过程的规范性,对于样品的保护,应遵循一定的“包装、签封、记录、信息报送”等程序。《意见》规定,抽样人员应当填写专用的《药品抽样记录及凭证》,由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字,并加盖印章或指模。同时,在抽样过程中,可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程的现场信息予以记录。

《意见》强调,现场检查中发现疑似药品质量问题情形时,可针对性抽样;发现有明显违法违规问题的,应当移交具有管辖权的药品监督管理部门依法进行处理。

样品购买支付价格区别处理


药品监督管理部门如果不制定相应的抽检计划,就会在抽样过程中出现结算方式模糊不清、结算时效差、支付单位不明确等问题,从而影响抽检的进程。

为此,《意见》规定,抽样人员完成抽样并填报购样信息后,收款单位凭《药品抽样记录及凭证》按规定的结算方式结算,并在规定时限内按要求开具相关票据。

《意见》明确了4种样品结算方式,分别是现场结算、非现场结算、生产方式结算、其他方式结算。