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行业前沿 | 2月上旬医药资讯
发布时间:2020年02月14日 浏览次数:1102 分享至:

2月上旬审评审批









01


国内审评审批



1. 国内迎第2款PD-L1!罗氏Tecentriq获批一线治疗小细胞肺癌

2020年2月13日,国家药监局正式批准了罗氏PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗),具体适应症为:Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌(SCLC)。值得注意的是,阿替利珠单抗联合化疗是全球第一个,且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法,阿替利珠单抗也是继阿斯利康的Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)之后,中国批准的第二款PD-L1肿瘤免疫疗法。


2. 第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)(代号:KW-136)上市。本品与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。


3. 辉瑞罕见病创新药维达全在中国获批

辉瑞12日宣布,全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全(氯苯唑酸葡胺软胶囊,Vyndaqel,20mg)于2月5日获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状性成人患者,以延缓其周围神经功能损害。


4. 君实生物「重组人源化抗BTLA单抗」获批临床

君实生物1类新药「重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液」获批临床,用于不可切除或转移性晚期实体肿瘤(包括淋巴瘤)。

02


国外审评审批



1. 百时美施贵宝CAR-T疗法获优先审评资格

百时美施贵宝(BMS)公司宣布,美国FDA已接受其靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制品许可申请(BLA),治疗复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL),这些患者至少接受过两种前期疗法。同时,FDA授予其优先审评资格.


2. Seattle Genetics公司HER2特异性TKI获优先审评资格

Seattle Genetics公司宣布,美国FDA已接受其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请(NDA),用于与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联用,治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将于今年8月20日前做出回复。


3. 正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可

正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可,该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。


4. 诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查

诺华宣布美国FDA接受了Capmatinib(INC280)的新药申请(NDA),并授予优先审查。Capmatinib(卡马替尼)是一种口服、选择性MET抑制剂,卡马替尼目前正在被评估用于一线治疗和先前治疗的局部晚期或携带转移性MET外显子14跳跃(METex14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。如果获批,卡马替尼将是针对METex14突变晚期肺癌的首个治疗方法。


5. 礼来速效赖脯胰岛素获欧盟CHMP推荐批准

礼来(Eli Lilly)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准该公司一款新的餐时胰岛素产品,用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药,用于治疗糖尿病成人患者。这是赖脯胰岛素(insulin lispro)的一种新型、速效制剂,目前正评估用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,更好地管理血糖水平。


6. 科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品注册批件》。


7. 泰德制药肺纤维化新药临床申请获FDA受理

中国生物制药宣布其附属公司北京泰德制药自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向FDA提交试验用新药申请并获得受理。


8. 鸿运华宁肺动脉高压抗体新药GMA301获FDA临床许可

鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA301获得美国FDA的临床试验许可。这是该药继中国国家药品监督管理局药品审评中心之后,再次获得权威药监机构的批准,也是鸿运华宁新药研发走向全球化的又一个里程碑。


9. FDA批准全球首个EZH2抑制剂Tazemetostat上市

FDA批准Epizyme公司开发的“first-in-class” EZH2抑制剂Tazemetostat上市,用于治疗不适合手术的、转移性或局部晚期上皮样肉瘤。Tazemetostat是一种高活性高选择性的表观遗传药物,EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。该药物可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。


10. 勃林格-礼来三合一片剂Trijardy XR获美国FDA批准

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Trijardy XR(恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释片),结合饮食和运动,用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。Trijardy XR是一种三合一片剂,在单一药片中提供3种2型糖尿病药物,包括Jardiance(empagliflozin,恩格列净,SGLT2抑制剂)、Tradjenta(linagliptin,利格列汀,DPP-4抑制剂)、盐酸二甲双胍缓释剂。

2月上旬药物一致性评价







1. 百奥药业缬沙坦氢氯噻嗪片获批上市!首家通过一致性评价

2月13日,百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片(CYHS1800102)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,国家药监局已经安排发出药品批件。这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平片获批上市后收获的又一款大品种降压药。


2. 35亿抗肿瘤品种!齐鲁制药首家过评

齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格(0.5g和0.15g)的《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。


3. 齐鲁制药「卡培他滨片」首家通过一致性评价

10日,齐鲁制药卡培他滨片(0.5、0.15g)通过一致性评价,为国内首家。卡培他滨片为抗肿瘤药物,适用于结肠癌辅助化疗,主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。


4. 海辰药业氨氯地平片通过一致性评价

2月10日,海辰药业发布公告表示,公司产品苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价。


5. 投入1582万元!康恩贝子公司盐酸坦索罗辛缓释胶囊过评

康恩贝2月10日晚间发布公告,公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局颁发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。


6. 太极集团子公司“乙酰氨基酚片”过评

太极集团2月10日晚间公告称,近日,公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于对“乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批件》(批件号为 2020B02183):经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


7. 国内第二家!万邦德氯氮平片过评

2月7日,万邦德新材全资子公司万邦德制药于近日收到国家药监局关于氯氮平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氯氮平片主要适用症为难治性精神分裂症,其属于国家医保目录甲类品种(2019版)和基本药物目录品种(2018版)。截止目前,万邦德制药氯氮平片系国内第二家通过一致性评价。

2月上旬行业投融资







1. 80亿收购天猫医药

2020年2月7日,阿里健康公告宣布以80.75亿港元收购Ali JK ZNS Limited的全部股权,公司将向 Ali JK ZNSLimited 的持有人 Ali JK Nutritional Products Holding Limited(阿里巴巴控股的全资公司)发行 8.6 亿股新股,发行价 9.38 港元。


2. 百奥泰首次公开发行股票 定价32.76元/股

2月10日,百奥泰首次公开发行股票并在科创板上市发行。百奥泰称,本次发行的初步询价工作已于2020年2月6日(T-3日)完成。发行人和联席主承销商根据初步询价结果,并综合考虑发行人基本面、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素,协商确定本次发行价格为32.76元/股,网下不再进行累计投标。


3. 张锋、David Liu等共同创办 基因疗法新锐IPO募资1.8亿美元

Beam Therapeutics公司成功登陆纳斯达克,通过IPO募资逾1.8亿美元,超过其四个月前公布的拟募资数额目标。由张锋教授和David Liu教授等人共同创立的Beam Therapeutics是首家利用CRISPR单碱基编辑技术开发全新疗法的公司。Beam的核心技术来自张锋教授与David Liu教授两人的科研突破,能精准地对DNA或RNA上的单个碱基进行编辑。无论是DNA还是RNA,其关键遗传信息均由碱基的序列所构成。如果这些信息出现了偏差,就会导致细胞功能受损,引发疾病。

2月上旬新政新例发布







1.   根据《国务院办公厅关于延长2020年春节假期的通知》,为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施,最大限度减少人员流动聚集,阻断疫情传播扩散渠道,切实保障申请人的生命安全和身体健康,根据国家局防控疫情工作决策部署,CDE发布关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间药品注册受理、资料接收及咨询等业务有关事宜的通知。


2. 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),CDE组织遴选了第二十七批参比制剂,予以公示征求意见。