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行业前沿 | 3月医药资讯
发布时间:2020年03月28日 浏览次数:552 分享至:

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  • KRAS 突变抑制剂 AMG 510 国内申报临床

  • 绿叶制药抗抑郁新药上市申请获美国FDA受理

  • 正大天晴即将拿下「达比加群酯胶囊」首仿

  • 和誉医药宣布完成7000万美元C轮融资



3月审评审批









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国内审评审批



1. 诺华曲美替尼+达拉非尼新适应症即将获批上市

根据NMPA官网消息,诺华的曲美替尼(受理号:JXHS1900090、JXHS1900091)/达拉非尼(受理号:JXHS1900092、JXHS1900093)组合疗法第2个适应症的上市申请已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。此次获批适应症预测是非小细胞肺癌,去年12月,该组合疗法已在国内获批黑色素瘤。


2. KRAS 突变抑制剂 AMG 510 国内申报临床

3月9日,安进提交的AMG 510临床申请获得CDE受理。AMG510是首个靶向KRAS G12C的口服选择性可逆抑制剂。

 

3. 靶向CD22抗体偶联药物!Besponsa在华上市申请拟纳入优先审评

3月9日,CDE官网显示,辉瑞在中国提交的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。伊珠单抗奥佐米星是首个针对CD22的抗体偶联药物,用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药最早于2017/6/28获得欧盟批准上市,后又于2017/8/17获得FDA批准上市,商品名为Besponsa。


4. 首个国产三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片即将获批

3月11日,Insight数据库显示,豪森1类新药「甲磺酸阿美替尼片」(曾用名:甲磺酸奥美替尼片)完成技术审评,处于「在审批」状态,预示着首个国产三代EGFR-TKI即将登上舞台。


5. 西安杨森旗下喜达诺®获批成人克罗恩病新适应症

12日,西安杨森宣布旗下喜达诺®的两种制剂,皮下注射的乌司奴单抗注射液及静脉输注的乌司奴单抗注射液,获得中国国家药品监督管理局批准。


6. 武田制药新型抗炎药「注射用维多珠单抗」获NMPA批准

12日,武田制药新型抗炎药「获NMPA批准,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。

 

7. 奥布替尼片新适应症报产首个国产BTK抑制剂即将获批

17日,诺诚健华1类新药「奥布替尼片」新适应症上市申请获CDE承办,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 。

 

8. 近10年首个糖尿病中药新药!五和博澳「桑枝总生物碱片」获批

3月18日,北京五和博澳药业申报的5类新药桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。

 

9. 2个国产1类新药获批上市:国产3代EGFR抑制剂、鼻炎喷雾剂

3月18日,国家药监局批准2个国产1类新药上市,分别为豪森药业的甲磺酸阿美替尼片和银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂。

 

10. 泽璟生物1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼片国内申报上市

泽璟生物发布公告称,3月20日,公司已向国家药品监督管理局正式提交甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请,目前等待正式受理中。本次申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。

 

11. 微芯生物原创新药CS12192临床试验申请获受理

23日,微芯生物交的治疗自身免疫性疾病及其他相关性疾病如移植物抗宿主疾病的国家1类原创新药CS12192临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。


12. 默克双抗M7824国内获批临床适应症宫颈癌

3月24日,CDE临床默示许可一览显示,默克双抗M7824(MSB0011359C)获批临床,适应症为宫颈癌。

 

13. 我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日,国家药监局批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。该产品是临床真实世界数据应用试点的第一个产品,在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,为国内首个通过该途径获批的产品。

02


国外审评审批



1. 和铂医药HBM4003在美获批新药临床试验许可

铂医药宣布,其新一代抗CTLA-4抗体HBM4003已获美国FDA批准新药临床试验许可。该试验将评估HBM4003作为单一药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。和铂医药已于2019年在澳大利亚开展HBM4003的临床一期试验,目前正在顺利进行中。


2. 降低疾病进展风险40% FDA批准赛诺菲CD38抗体上市

3日,美国FDA宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司开发的CD38抗体Sarclisa(isatuximab-irfc)上市,与泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,治疗成年多发性骨髓瘤(MM)患者。这些患者至少接受过两种前期疗法,包括来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂。

 

3. 绿叶制药抗抑郁新药上市申请获美国FDA受理

绿叶制药集团宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查,并正式受理LY03005的新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。


4. 国产首家!东阳光药奥司他韦美国获批上市

美国FDA官网显示,已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是,这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。

 

5. 亚盛医药Bcl-2抑制剂连获中美三项Ib/II期临床试验许可

亚盛医药9日宣布,公司临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国FDA两项临床试验许可,将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病 (Chronic Lymphocytic Leukemia, r/r CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤 (Small Lymphocytic Lymphoma, r/r SLL) 的Ib/II期研究;作为单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症 (Waldenström Macroglobulinemia,WM) 的Ib /II期研究。此外,APG-2575日前还在中国获得国家药品监督管理局药物审评中心 (CDE) 临床许可,将开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病 (Acute myeloid leukemia, r/r AML) 的Ib期研究。


6. 以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获FDA批准

3月11日,以岭药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


7. PARP抑制剂Lynparza在日本获孤儿药资格

阿斯利康近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予抗癌药Lynparza孤儿药资格,用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌。

 

8. 北京泰德制药一类创新药申报美国FDA

日前,北京泰德自主研发的全新靶点创新药TDI01向美国FDA提交IND申请并获得受理。TDI01是全新靶点ROCK2高选择性抑制剂,国家十三五重大新药创制品种。TDI01拟开展的适应症为非酒精性脂肪肝炎和肺纤维化,将在美国率先启动I期临床实验。

 

9. 吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格有望获7年市场独占期

3月23日,FDA官网数据库显示,FDA授予吉利德科学公司开发的在研抗病毒疗法瑞德西韦孤儿药资格,其适应症为冠状病毒疾病2019。

 

10. 君实生物PD-1联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获FDA孤儿药资格

3月27日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国FDA孤儿药资格认定。


3月药物一致性评价







1. 红日药业「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」获批上市

3月2日,天津红日药业发布公告称其按新4类申报的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市,视同通过一致性评价。

   

2. 汉森制药卡托普利片通过仿制药一致性评价

3月2日晚间,汉森制药发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“卡托普利片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

     

3. 镇静催眠药「右佐匹克隆片」又有两家企业通过一致性评价

3月2日,上海上药中西制药和康弘药业两家企业的镇静催眠药「右佐匹克隆片」通过一致性评价。此前,天士力该品种已率先通过一致性评价。


4. 持续发力!正大天晴即将拿下「达比加群酯胶囊」首仿

3月9日,正大天晴药业集团股份有限公司4类仿制药达比加群酯胶囊的上市申请(CYHS1800216/17)在NMPA的状态变更为「在审评」,这意味着正大天晴即将突破重围,拿下达比加群酯首仿。


5. 天药股份甲泼尼龙片通过一致性评价

3月16日,天药股份发布公告称,近日,公司收到国家药监局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


6. 16亿美元重磅品种!石药提交「阿普斯特片」仿制药上市申请

3月17日,石药欧意提交的新3类仿制药阿普斯特片上市申请获得CDE受理,为国内首家。

 

7. 恒瑞子公司帕立骨化醇软胶囊首仿上市申请获受理

17日,恒瑞子公司成都盛迪医药递交帕立骨化醇软胶囊上市申请获受理,成为国内该品种首仿报上市企业。

 

8. 石药集团3款药物同时报上市阿普斯特片为国内首家申报

17日,CDE官网公布了3款石药集团欧意药业有限公司仿制药申报上市的消息,分别为阿普斯特片、枸橼酸托法替布片和利格列汀片。

 

9. 凯因科技「索磷布韦片」首仿获批通过一致性评价

3月18日,凯因科技按照3类仿制药申报的索磷布韦片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

 

10. 正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批视同通过一致性评价

3月18日,正大天晴按新4 类申报的达比加群酯胶囊获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,为国内首家。

 

11. 国内首家!中国医药「瑞舒伐他汀钙胶囊」通过一致性评价

3月20日,中国医药发布公告,其子公司海南通用三洋「瑞舒伐他汀钙胶囊」(5mg、10mg)获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。


3月行业投融资







1. 复星医药短期融资券发行 总额为6亿元

3月2日消息,上海复星医药(集团)股份有限公司(证券代码:600196)发公告称,公司2020年度第一期超短期融资券(简称:20复星医药SCP001;代码:012000633)已发行完毕。


2. 诺诚健华今日IPO上市!豪华团队加持 BTK新药上市在即

3月23日,专注于开发自身免疫疾病和肿瘤药物的创新药公司诺诚健华正式在香港联交所敲锣上市,由摩根士丹利和高盛担任联席保荐人。诺诚健华此次IPO拟发行2.5亿股,定价为8.95港元/股,募资金额达22.4亿港元。

 

3. 和誉医药宣布完成7000万美元C轮融资

新药研发公司上海和誉生物医药科技有限公司(下称“和誉医药”)宣布,已于近期完成7000万美元C轮融资。本轮融资由淡马锡(Temasek)领投,现有投资方启明创投、建信资本、GIC、礼来亚洲基金、中金资本、正心谷追加跟投。和誉医药自2016年成立以来已完成累计1.4亿美元融资。